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生物制药研究与生产 被吸烟了吗?

生物制药研究与生产 被吸烟了吗?

近年来,随着生物制药行业的蓬勃发展,其研究和生产过程对环境和从业人员健康的影响日益受到关注。其中一个不容忽视的问题就是“被吸烟”现象——即非自愿暴露于各类烟雾环境中。在生物制药领域,“被吸烟”并非传统意义上的二手烟,而是指从业者可能被动暴露于实验或生产过程中产生的各类化学烟雾、生物气溶胶或挥发性有机物等潜在有害物质中。

生物制药研究阶段常涉及细胞培养、基因编辑、蛋白质纯化等操作,这些过程中可能产生含有有机溶剂、微生物代谢产物或纳米颗粒的气溶胶。例如,在发酵工艺开发或药物合成中使用的有机溶剂(如二甲亚砜、甲醇)易挥发,若通风不良,工作人员可能“被吸烟”式吸入。而在生产环节,大规模生物反应器的操作、离心、冻干等步骤同样可能释放生物性气溶胶,尤其是处理活微生物或病毒载体时,存在潜在暴露风险。

这种“被吸烟”对健康的潜在影响不容小觑:短期可能引发呼吸道刺激、过敏反应,长期暴露则与慢性呼吸系统疾病、免疫异常甚至致癌风险相关。更严峻的是,某些生物制药中使用的基因工程微生物或病毒,若通过气溶胶意外释放,还可能引发生物安全问题。

为应对这一挑战,生物制药行业已采取多重防护措施:一是工程控制,如安装负压实验室、生物安全柜和高效空气过滤系统,确保气溶胶被有效隔离;二是管理规范,严格执行标准操作规程(SOP)和个人防护装备(PPE)使用制度,要求工作人员在风险区域佩戴N95口罩或呼吸器;三是技术创新,开发封闭式生产设备和在线监测系统,实时检测空气中的污染物浓度。

值得强调的是,随着基因治疗、细胞疗法等前沿领域的推进,生物制药的“被吸烟”风险管控需更加精细化。例如,CAR-T细胞生产过程中使用的病毒载体,或mRNA疫苗生产中的脂质纳米颗粒,都可能成为新型暴露源。对此,监管机构如FDA和EMA已强化了对生产环境空气质量的指导原则,要求企业进行系统的风险评估和暴露监测。

生物制药行业的“被吸烟”问题是一个涉及科研伦理、职业健康和公共安全的综合性议题。通过持续优化技术流程、加强员工培训和健全监管体系,我们能够在推动医药创新的同时,最大限度地保障从业者和环境的安全,真正实现“绿色制药”的目标。

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更新时间:2025-11-28 03:57:38

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